太原亚宝药业招车间主任,QC,维修工,试剂分析,帮厨等

信息编号：9917 发布时间： 2020-12-08 15:15:28 失效浏览量：433人次

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太原亚宝药业招车间主任 QC 维修工试剂分析研究分析分析经理验证经理验证管理员现场监控员帮厨生产技术工人
车间主任 4500-5500
1 目的明确制剂生产车间主任的岗位职责和职权以便于车间的管理和考核。2 适用范围制剂生产车间主任 3 责任人生产部主管负责该规程的制定报总经理审批后执行。4规程 4.1 基本素质要求 4.1.1 有与药学专业相关的大专以上学历并具有生物制药行业两年以上的工作经验 4.1.2 具有优秀的职业道德、责任心、团队意识、敬业精神及人际交往能力 4.1.3熟悉GMP的基本要求 4.1.4熟悉生产车间各产品的工艺流程及产品所要达到的各项指标及制备方法 4.1.5 身体健康具有应对车间突发事件的能力 4.1.6 具有一定的英语基础能阅读相关的专业资料。4.2 工作职责 负责车间生产包括生产安排和现场管理车间日常行政事务的管理以及协调部门内部员工及部门之间的各种关系。4.2.1根据公司的要求监督车间各项规章制度的执行情况全面负责车间的工作 4.2.2及时准确的传达上级领导的指令合理而有效的安排各项具体工作 4.2.3依据公司报批的制造鉴定规程编写本部门的生产工艺规程组织编写和修订本部门的操作规程 4.2.4依据生产工艺规程及GMP的要求配置生产流程及设备设施 4.2.5负责本部门的工艺规程及与本部门的相关操作规程、管理规程正确执行生产操作、偏差处理、卫生清洁、设备保养、必要的验证 4.2.6根据生产任务制定车间的生产计划并报生产主管

QC 3000-4000
1、负责对原料、辅料的理化检验和微生物限度检验，理化标准溶液配制和发放，标准品、对照品、标准溶液的管理；2、负责检验仪器的日常维护清洁，并做好检测、管理和记录工作；3、负责各监测工作，并及时报告；4、负责各车间所有成品检验所需样品的取样工作；5、负责对留样产品的检验、报告工作。

综合维修工 3000-5000
维修及维护厂区水、电、气、暖

试剂分析员 3200-5000
药品剂型分析及研究

研究分析员 3200-5000
药品试剂检测及分析

研发制剂经理 8000-12000
岗位职责1、负责推动制剂项目的小试、中试、技术转移等工作。2、负责项目研发计划、预算、各阶段报告制剂部分的修订与审核。3、提出解决方案，解决项目研发中的技术问题。4、与中试及生产对接，完成项目的中试及工艺验证研究。5、负责CTD研发项目技术资料的编写、整理和申报工作及协助现场考核。6、负责部门内的安全管理，设备管理及相关SOP的起草与修订。7、领导交办的其他事项。任职条件教育背景药物制剂或药学相关专业，硕士及以上学历。专业知识1、熟悉制剂研发等药学相关的专业知识；2、熟悉国内外药品研发的最新法律法规。工作经验1、从业年限：8年以上工作从业经验；2、同岗年限：3年以上本岗位工作经验；3、项目经验：有成功研发、生产和申报3个以上制剂项目的经验；培训（证书获取）经历无技能技巧1、协调沟通：具有良好的沟通协调能力，良好的英语阅读能力，能独立查阅、翻译相关文献资2、设备操作：能够熟练使用固体制剂相关仪器设备，如压片机，高效包衣机等；3、办公软件：熟练使用office办公软件，能够熟练查询CDE、FDA、PMDA、EMA等网站，能练查阅ChP、USP、JP、EP等药典，能熟练搜索项目相关技术文献资料；4、其他：具有团队合作经验，较强的分析问题及解决问题能力。工作地点：山西省太原市经济技术开发区大运路20号

分析经理 8000-12000
工作内容一、项目立项前研究1、项目立项前分析研究方案的审核；2、审核相关报告及其他结论性资料。二、项目任务确定1、根据公司整体项目计划和分配情况，结合本科室人员和资源配置，合理承接项目任务；2、合理搭配室内不同级别研究员，组建分析项目组；3、审核项目组制订的项目计划、预算。三、项目任务分解1、审核项目组制订的分析研究计划；2、审核项目组拟定的各研究阶段工作任务。四、审核项目技术文件1、指导并审核各组起草的项目技术文件和注册申报资料；2、对各组的实验记录进行抽查复核，保证数据一致性。五、跨系统管理1、委外项目分析任务的管理；2、负责实验仪器及设备的管理。六、安全管理1、贯彻落实分析实验室安全操作、劳动保护等规定；2、负责实验室现场检查。七、领导交办的其他事项任职资格教育背景药学、化学或相关专业，本科及以上学历。专业知识1、熟悉药物分析的专业知识；2、熟悉药物研发相关政策、法律法规；3、具备一定的项目管理经验。工作经验1、从业年限：5年以上工作从业经验；2、同岗年限：2年以上本岗位工作经验；3、项目经验：参与3个以上制剂或原料药项目，有成功研发、生产和申报1个以上制剂或原料药项目的经验。培训（证书获取）经历参加过药物分析技术、药物研发、药品注册申报、药品注册法规等相关培训。

验证经理 8000-12000
岗位职责① 负责统筹规划公司所有的确认与验证工作；② 负责运用风险管理工具评估确认与验证工作开展的深度和广度。③ 负责编制年度验证总计划及年度验证回顾报告；④ 负责组织开展仪器、设备、公用系统、厂房的确认与验证；⑤ 负责组织开展分析方法的转移、验证及确认工作；⑥ 负责组织开展微生物限度确认；⑦ 负责组织开展工艺验证、清洁验证及各类效期的验证；⑧ 负责审核所有确认/验证方案与报告；⑨ 负责确认与验证工作开展时遇到的所有技术问题的指导以及验证环节产生的偏差与变更的解决。⑩ 负责组织验证用仪器、设备的校准、确认，维护、维修管理；⑪ 负责验证资料的归档。工作地点：山西省太原市经济技术开发区大运路20号

验证管理员 3000-5000
1：完成公司各部门验证方案、报告的审核：包括工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法、微生物限度、计算机化系统验证等。2：负责验证过程中出现的偏差、变更工作，协调相关人员进行处理，确保验证过程真实、可追溯。3：整理公司所有部门的验证资料，形成年度验证目录。4：根据验证政策法规的变动，适时修订验证管理的相关文件，包括《验证与确认管理规程》《验证总计划》《设备确认与再确认管理规程》《工艺验证管理规程》《清洁验证管理规程》《清洁验证取样管理规程》《计算机化系统管理规程》。文件修订后，组织对相关部门的人员进行培训。5：年度验证回顾，汇总分析本年度的验证项目及验证过程中出现的问题，形成年度验证回顾报告。6：年度验证总计划，根据年度验证回顾报告，及下一年度的年度工作计划，编制年度验证总计划。并及时跟踪每月的验证工作进度，及时协调处理验证工作中遇到的问题，确保验证工作按照计划准时完成。7：根据验证管理文件的要求，在引入新设备、新产品时，采用风险管理工具确定需要进行的验证项目，并形成风险评估报告。8：根据风险评估报告的结果，及时安排需要进行的验证工作计划，并督促相关部门按照新增验证计划开展工作。

现场监控员 3000-5000
岗位职责：1、负责生产车间、中间产品、成品、工艺用水的取样2、负责生产车间清洁验证工作3、车间生产过程监控4、文件实施情况检查培训5、生产区环境监测等任职要求：1、全日制本科2、有至少一年相关岗位工作经验3、独立完成工作

公用系统 2500-4500
岗位设置目的：全面负责公用系统岗位工作和部分部门工作。制定岗位工作计划和目标，组织岗位人员完成各项任务和目标。确保岗位各项工作能正常开展，配合一、二车间正常生产，建立科学的公用系统，进一步完善公司质量体系建设；对部门文件进行建档管理，负责部门部分日常工作；负责与其他部门进行沟通、协调。职责一职责描述：负责岗位日常管理工作。工作时间百分比：50%工作任务负责编制及升级岗位所有设备的操作规程。对岗位所有设备进行巡检。组织召开班组晨会、安全会议。与车间进行沟通，协调确保能正常工作。负责岗位员工考勤、绩效考核工作。负责岗位成本费用控制。负责起草纯化水系统、空调系统、压缩空气的年度回顾报告完成领导安排的临时性工作。负责出现CAPA、偏差等问题的解决职责二职责描述：负责记录的检查。工作时间百分比：10% 负责检查岗位所有设备运行记录、请验单的填写情况职责三职责描述：水电气的供应工作时间百分比：20%工作任务确保纯化水100%合格。合理安排人员每月巴氏消毒，每周对纯化水各使用点酒精消毒，每天对纯化水系统进行点检；在制水期间对水的硬度、酸碱度、三盐的检测。各过滤器滤芯的检测及更换。确保滤芯完整性检测仪的维护、校准、使用符合要求，并定期进行验证。确保使用化学试剂的接收、贮存、使用符合要求。确保空调的正常运行。合理安排初中效过滤器的及时更换及清洗；每周对洁净区的臭氧消毒；各房间压差、温湿度符合要求。确保空压机系统的正常运行并合理供应压缩空气。压缩空气的滤芯检测、更换，确保压缩空气符合要求。确保蒸汽的合理供应。蒸汽的及时供应，严禁出现跑冒滴漏现象。确保岗位所有压力容器的正常使用，每周对压力容器的巡检。确保岗位备件的正常使用，上报备品备件。职责四职责描述：负责岗位人员的培训和工作教导。工作时间百分比：15%工作任务编制培训计划，落实培训计划的完成情况。对员工的操作进行检查，实施工作教导。对培训效果进行评估。职责五职责描述：安全管理工作工作时间百分比：5%

帮厨 2500-4500
1、帮厨人员须在指定时间内到达餐厅，听从主厨安排做好洗菜、配菜，协助主厨对食堂的管理工作；2、协助主厨完成公司食堂各餐的烹制工作，保证食品安全卫生，无过期变质食品；3、供餐时负责饭、菜的及时添加；做好餐厅的清洁卫生（尤其是餐桌的及时清理）；供餐完毕后对餐厅地面、桌面进行卫生清理、清洁；4、保证员工工作餐的及时供应；5、负责厨房餐厅卫生清理工作，厨房灶台、砧板台面、冷藏柜、水池、窗台、灶具等无灰尘、无水渍；6、严格按操作规程使用各配套设施做到节能降耗。

生产技术工人 2500-4500
岗位职责:1 生产工人质量责任制2 产品质量是工人劳动的成果，工人对产品质量优劣负有直接责任。3 时刻牢记质量第一要求，各项操作工序相互配合协调，必须符合标准文件的有关规定。4 生产工人岗位职责5 提高质量意识，以GMP为准则，指导厂区内的各项行为、活动。6 严格按操作规程操作，有义务提出提高产品质量的合理化建议。7 刻苦钻研生产工艺，做到三懂、三会。三懂即懂生产工艺过程，懂岗位操作技能，懂设备保养性能；三会即操作动作合格，识别检测准确，保养切实有效。8 遵守规章制度，穿戴整齐，态度严肃，秩序分明，仪器、设备测试操作准确无误，真实填写原始记录，成品（半成品）数据及时上报工艺员，发扬文明生产精神，随时做好保洁灭菌工作，生产场地定期进行彻底全面清扫，保持环境卫生。
公司地址：太原经济技术开发区大运路20号

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